MDR規制(医療機器)の整合規格リストが更新されています!2022年5月11日付


*この更新に関係する規格は以下です。


・医療機器-品質マネジメントシステム要求事項: EN ISO 13485:2016/A11:2021
・滅菌-蒸気滅菌器-(大型滅菌器): EN 285:2015+A1:2021
・医療機器-医療機器へのリスクマネジメントの適用:EN ISO 14971:2019/A11:2021


*関連URL


Amendment of 11 May 2022 to Implementing Decision (EU) 2021/1182.

MDRの整合規格リストを更新! 2022年1月4日公表

*EUのMDR(医療機器規則(EU)2017/745)の適用要件に準拠していることを証明するためのMDR整合規格リストが更新されています。


2022年1月4日決定(EU)2022/6は、EUの実施決定(EU)2021/11182の付属書に9つの追加基準を追加した。
・この規則での内容は下表です。
MDR整合規格リストの更新 20220104


2021年7月16日付決定(EU)2021/1182で5つの規格が新規、又は更新されている。
・この規則での内容は下表です。
MDR整合規格リストの更新分


*更新前のMDR整合規格リスト
・下のWEBサイトで見れます。
Harmonized Standards List For MDR.

MDR 及び IVDR の認証機関 (NB)リスト!

*MDR、及び IVDR の認証機関(Notified bodies)は、規則(MDR、IVDR)で規定する箇所について適合性評価を審査する規定になっています。
・これらの認証機関は、EUの厳しい認証機関の要件審査に合格した認証機関です。
・MDD/IVDD認証機関の数と比べて、少なくなっています。
・この認証機関による適合性評価は通常、製造業者の品質システムの審査と、機器のクラス分類によって異なり、「関連する技術文書の審査(製造業者から提出された技術文書と機器の安全性と性能に関する情報を審査)」を行う。


*MRDの認証機関(NB)のリスト: 27機関(2022/1/1現在)
MDRの認証機関リストWEB
MDRの認証機関リスト
MDR Notified Body ListのURL.


*IVDRの認証機関のリスト: 6機関(2022/1/1現在)
IVDRの認証機関リスト
IVDR Notified Body ListのURL.


 

MDR及びIVDR規制のガイド文書を発行!

*MDR、又はIVDR規制について、公式なガイド文書が発行されています。


目的は、MDRとIVDRの効果的かつ調和的な運用を目的とした、「実務上の適用方法に関する共通認識」を示すためです。
・主なガイド文書等は、以下です。


1.  MDRおよびIVDRの境界線および分類
 - MDCG2021-24:Guidance on classification of medical devices (医療機器のクラス分類に関するガイダンス)
  ・MDRおよびIVDRの規制での境界線およびクラス分類のヘルシンキ手順
2. 臨床調査と評価
・MDCG 2021-28: Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation (医療機器製造販売業許可に基づく臨床試験の大幅な変更)
・MDCG 2021-20: Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations (MDR臨床調査用のCIV-IDを生成するための手順)
・MDCG 2021-8: Clinical investigation application/notification documents (臨床調査申請書と通知書類)
・MDCG 2021-6: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation (規制(EU)2017/745 – 臨床調査に関する質問と回答)
・MDCG 2020-13: Clinical evaluation assessment report template (臨床評価評価レポートテンプレート)
・MDCG 2020-10 / 2 & MDCG 2020-10 / 1: Guidance on safety reporting in clinical investigations
Appendix: Clinical investigation summary safety report form
・MDCG 2020-8: Guidance on PMCF evaluation report template (PMCF評価報告書テンプレートに関するガイダンス)
・MDCG 2020-7: Guidance on PMCF plan template (PMCF計画テンプレートに関するガイダンス)
・MDCG 2020-6: Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices ( 既製品の十分な臨床的証拠に関するガイダンス)
・MDCG 2019-9: Summary of safety and clinical performance(安全性と臨床評価の要約)


*MDR、IVDRのガイドサイト


Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance.
MDR & IVDR ガイドのサイト


 

MDR(クラスⅠの医療機器)適合の手順!

*EUの医療機器規制(MDR): EU 2017 / 745において、クラスⅠ機器の「MDR適合の手順」を下に示す。


MDR 適用
・図.MDR 適用のながれ(クラスⅠ機器)
1.クラスⅠの医療機器であることを確認

・MDRの付属書VIII(クラス分類の定義)により、この製品がクラスI機器として正しく分類されていることを確認する。
⇒ANNEX VIII of MDR (EU) 2017/745 
2.クラスⅠ機器でも、2つに分かれる。
・a)「通知機関(NB)関与のクラスⅠ機器」、及び b)「NB関与不要のクラスⅠ機器」の2つである。
・医療機器は通知機関(NB)の関与する機器は以下の「①、②、③のクラスⅠ機器」で、それ以外は、NB関与不要の機器です。
(付属書IXの第I章と第III章、または付属書XIのパートAに記載)

  -① 滅菌機器(コード:MDS 1005)
  -② 手術器具(コード:MDS 1006)
  -③測定機能付き機器(コードMDS 1010)
  – MDCG 2019-14でコードを確認
・NBの関与の上記①~③のクラスⅠ機器の場合は、NBの認可が必須である。
・尚、他の指令も該当するかを確認を要します。(EMC、RoHS,RED、MDなど)
・法定代理人の決定:EU域外の企業の場合は必須

3.「一般安全性とパフォーマンス(GSPR)」の要件に適合

・MDRの「付属書IのGSPR(一般的な安全性とパフォーマンスの要件)」を満たすこと。⇒ANNEX I (GSPR:GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS)of MDR (EU) 2017/745 
・この付属書Iは下の1~3章である。:安全性、設計&製造、情報に関する多数の要求事項を満たすこと。

  - 第1章:一般要求事項
  – 第2章:「設計および製造」に関する要求事項
  – 第3章:「機器に付属する情報」に関する要求事項
・機械指令2006/42 / ECの意味の範囲内にある「機械」に該当する機器では、この機械指令の関連要件も、適用される(第1条(12)による)。
・リスクアセスメント(ISO 14971)の実施
・その他(EN 60601シリーズ:製品安全規格適合、EMC、RoHS指令遵守など)

4.臨床評価を実施する
・リスク分類に関係なく、すべての機器は、MDRの技術文書要件の一部として臨床評価を実施する。
5.技術文書を作成する
・製造者は、機器がMDRの技術要件に準拠していることを示す技術文書を作成し、最新の状態に保つ。
・この技術文書は、付属書II(技術文書)およびIII(市販後調査に関する技術文書)に従って、EU適合宣言を作成する前に作成する必要がある。
・製造業者は、所轄官庁、権限のある代表者(該当する場合)、および通知機関(該当する場合)からの要請に、技術文書を即、提出できるようにする。
・次のような付属書IIおよびIIIに記載の全ての関連する内容を要する。
 – 医療機器としての資格の根拠とそれに起因するリスククラス
 – 機器の技術仕様
 – メーカーから提供される情報
 – 前世代の機器および同様の機器への参照
 – 設計および製造情報
 – 一般的な安全性と性能の要件(製品安全規格、EMC規格に適合)
 – 適合性のデモンストレーション
 – ベネフィットリスク分析(付属書Iのセクション1および8)およびリスク管理(付属書Iのセクション3)
 – 前臨床および臨床評価データ
 – 市販後調査手順(PMS)
 – 記
6.安全使用とラベル付けの指示情報を作成
・安全に使用し、潜在的なユーザーのトレーニングと知識を考慮して、機器と製造元および/または認定代理店を識別するために必要な安全性とパフォーマンスの情報を添付する。
・この指示情報には、ラベル、機器パッケージ、および使用説明書の記述が含まれる。
7.出荷前、「メーカーの義務」遵守事項の確認
・第10条に定められている「メーカーの義務」を確実に遵守するために、確認し認識する。
8.EU適合宣言書の作成
・製造業者は、第19条および第52条(7)に従って適合宣言(DoC)を作成する。
・機器を市場に出す国の各国語で書かれている必要がある。
・その他の指令にも準拠:RoHS指令など

9.医療機器のマーキング
・クラス1医療機器の製造業者は、「CEマーク」を貼付する必要がある。
・通知機関による承認が必要なクラス1医療機器の場合、CEマーキングには、関連する通知機関の識別番号を添付する。
・MDR要求の「機器毎のUDI(Unique Device Identification) 番号およびバーコード等」を貼付する。
・電気電子機器はWEEEにも準拠要。「車輪ゴミ箱×」マーク要

10.Eudamed(欧州医療機器データベース)への登録
・機器を市場に出す前に、クラスI医療機器のメーカーはEudamedに機器を登録する。
・製造業者に関するデータを検証した後、所管官庁はEudamedでそれを検証し、製造業者はSRN(単一登録番号)を取得します。
・製造業者は、第29条に基づく義務を履行するために、適合性評価およびEudamedへのアクセスをNBに申請する際に、SRNを使用する。
注:必要に応じて、Eudamedにアクセスしてデータを提供するために、認定代表者および輸入業者もSRNを取得するために登録する必要がある。
メーカーによるEudamedでの機器の登録には以下が含まれる。
 – UDI-DIの割当(基本UDI-DIを使用)
– セクション2.2を除き、付属書VIのパートAのセクション2で参照情報を入力するか、すでに提供されている場合は、Eudamedで確認する。
11.市販後調査システムの開始(計画と報告)
・クラスI医療機器を市場に出した後、製造業者は次のPMS(市販後調査システム)に従う。
 – 市販後調査から得られたレビュー結果:製造業者は、必要な市販後調査システム(PMS)を導入し、MDRの第83条に従ってこのPMSを積極的に最新の状態に保つ。

 – 欠陥:クラス1機器の製造業者は、現場の安全修正措置を報告する必要があり、各国当局に連絡する。
– 不適合製品:製造業者は、適切な修正を行うか、適切な是正措置を講じる必要がある。
12.品質管理システム(QMS)
 - 製造者の義務(第10条)の重要な1つである「MDRの適合を保証する品質管理システム(QMS):ISO13485」を確立し、文書化し、実施し、維持し、最新の状態に保ち、継続的に改善しなければならない。


*MDR クラス分類の例
・医療機器は、リスクに応じて4 クラスに分類され、リスクの低い順に列記
a)- Class I(NB関与なし)、ClassⅠ(NB関与有り):滅菌品、測定機能付き、再使用外科器具):(手術用メス、病院用ベッド、聴診器、車いす、石膏等)
b)- Class IIa(電子血圧計、カテーテル、輸血用機器、注射器、補聴器、電子体温計等)
c)- Class IIb(超音波手術装置、輸液ポンプ、患者モニター、体外型除細動器、レントゲン、コンタクトレンズ、人工呼吸器、非吸収性外科用縫合素材等)、
d)- Class III(人工血管、人工心臓弁、脳外科用止血クリップ、非能動植込型医療機器、吸収性外科用縫合素材等)


*関連URL
・Medical devices : Regulation (EU) 2017/745.


MDRの適用に関するQ&Aが公表!2021年5月26日付け

*EUのRDR(医療機器規則:医療機器の安全性)のQ&Aが、2021年5月26日に、EU公式サイトに掲載されました。


・質問は1~13です。尚、回答は下のEU公式サイトで閲覧ください。
1. なぜ医療機器の新規則が必要なのか?
2. 患者さんにとっての主なメリットは何か?
3. 新規制で、影響を受ける製品はどのような製品か?
4.新しいルールは、今後の進歩に追いつくことができるのか?
5. 旧ルール(MDD)で認証された医療機器は、再申請しなければならないのでしょうか? ⇒以前の指令に基づいて発行された証明書は「遅くとも2024年5月まで有効」と規定しています。
6. 新規則により、医療機器の安全性はどのように向上しますか?
7. ノーティファイドボディの役割は何ですか?
8. 高リスク機器の評価のための精査メカニズムはどのように機能しますか?
9. 使い捨て機器の再処理に関するルールは?
10.医療機器規則の付属書XVIに記載されている、医療目的のない製品に関するルールはどうなっていますか?
11.医療機器におけるナノマテリアルの使用に関する規制はありますか?
12.医療機器データベース「EUDAMED」の状況はどうなっていますか?
13. 医療機器規則の適用が1年延期された理由は?


EU公式サイト:Questions & Answers: Application of Regulation on Medical Devices – EU rules to ensure safety of medical devices.
*関連記事:MDR(医療機器規則)が強制になりました!2021年5月26日.

MDR(医療機器規則)が強制になった!2021年5月26日

*2021年5月26日以降、新たにEU 内で販売または輸入される医療機器は、新しい医療機器規制(MDR): (EU) 2017/745は、完全に適用(有効)しなければならないことになりました。


・MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)は2017 年に欧州連合官報に発効され、3年間の移行期間、新型コロナの影響で更に1年延長されていました。
・これにより、新規製品では、医療機器指令(MDD)は無効になりました。
・なお、2021年5月26日前に、すでに市場で販売されていたMDD適合の製品は、2025年5月26日までは、販売できる。
・尚、UK(英国)市場の場合は、 UK Medical Devices Regulations (UK MDR) 2002 への適合が必要です。


一方の体外診断医療機器に関する MDR の付属規則 (IVDR として知られる 2017/746) は、体外医療機器規則(IVDR)、 5 年間の移行期間を経て、2022 年 5 月から、体外診断医療機器に完全に適用される。


MDDからMDRに置換わり
 図. 医療機器規制(MDR)への移行期間の終了


*欧州の医療機器認定機関(NB)が関与するため、NB認証が厳しく、認証までの期間が増え、更に、認証コストが大幅に増えるようです。
最低でも500万らしい!


MDR(医療機器規則)の必須要求事項(付属書Ⅰ):主なものは下の6つ。
①リスクマネジメント
 ・EN ISO 14971(医療機器のリスク管理の適用)
②ユーザビリティ:
 ・EN IEC 62366(ユーザビリティの医療機器への適用)
③臨床評価: ガイダンス参照
④設計並びに構造:
 ・製品規格:IEC 60601-1シリーズ(医療用電気機器 の 基本的安全性と基本性能に関する一般要件)
 ・ソフトウェア:EN IEC 62304(医療機器ソフトウェアの開発および保守の要件)
 ・EMC規格(IEC 60601-1-2)など適合
⑤ラベル表示:
 ・ISO 15223-1(医療機器のラベルに使用される記号、ラベリングおよび提供される情報)
 ・EN 1041(医療機器メーカーが提供する情報)
⑥市販後調査


*本記事の関連サイト:Public health: Stronger rules on medical devices.
*MDR規則(原文)は本サイト「ESTCJ便利リンク」ページ、4項EU規則(2)MDR(医療機器規則)より、参照ください。
*MRD整合規格リスト:MDR Harmonized Standards List.

・英国においては、EU MDRおよび EU IVDRは、それぞれ 2021 年 5 月 26 日および 2022 年 5 月 26 日から EU 加盟国に完全に適用されます。これらの規制は移行期間中に発効しなかったため、EU 離脱協定法によって自動的に保持される EU 法ではなく、したがって、英国では自動的に適用されません。
・つまり、EU MDRおよび EU IVDR に含まれる規定は、英国では法律に置き換えられず、英国では実施されません。(英国:医薬品・医療製品規制庁)


*関連記事
MDR適用の実践(クラスⅠ医療機器)


 

MDR(医療機器規則)の章と項目は何か!

*EUの新しい医療機器規則の章と項目は下のような構成です。
*MDR(医療機器規則)の章と項目
第1章 範囲および定義
・対象及び範囲(第1条)
・定義(第2条)
・定義の一部変更(第3条)
・製品の規制状況(第4条)
第2章 機器の上市及び使用開始、経済事業者の義務、再加工、CEマーキング、自由移動
・ 上市と使用開始(第5条)
・ 遠距離販売(第6条)
・ クレーム(第7条)
・ 調和規格の使用(第8条)
・ 共通仕様(第9条)
・ 製造者の一般的義務(第10条)
・ 認定代理人(第11条)
・ 認定代理人の変更(第12条)
・ 輸入業者の一般的義務(第13条)
・ 販売業者の一般的義務(第14条)
・ 規制遵守の責任者(第15条)
・ 製造者の義務が輸入者、販売者等に適用される場合(第16条)
・ シングルユース機器とその再加工(第17条)
・ インプラントカードおよびインプラントされた機器を持つ患者に提供すべき情報(第18条)
・ EU適合宣言(第19条)
・ CE 適合マーク(第20条)
・ 特殊用途の機器(第21条)
・ システム及びプロシージャーパック(第22条)
・部品・コンポーネント(第23条)
・ 自由な移動(第24条)
第3章 機器の識別とトレーサビリティ、機器と経済事業者の登録、安全性と臨床性能の概要、医療機器に関する欧州データベース
・ サプライチェーン内の識別(第25条)
・ 医療機器の命名法(第26条)
・ 機器固有識別番号制度(第27条)
・ UDIデータベース(第28条)
・ 機器の登録(第29条)
・ 経済事業者登録のための電子システム(第30条)
・ 製造者、認定代理人、輸入者の登録(第31条)
・ 安全性及び臨床性能の概要(第32条)
・ 医療機器に関する欧州データベース(第33条)
・ Eudamedの機能(第34条)
第4章 欧州認定機関
・ 欧州認定機関 に対する責任者(第35条)
・ 欧州認定機関 に関する要求事項(第36条)
・ 子会社及び再委託(第37条)
・ 適合性評価機関による指定の申請(第38条)
・ 申請の審査(第39条)
・ 届出申請に関する共同審査のための専門家の指名(第40条)
・ 言語要件(第41条)
・ 指定及び届出の手続き(第42条)
・ 欧州認定機関の識別番号とリスト(第43条)
・ 欧州認定機関の監視及び再査定(第44条)
・ 技術文書及び臨床評価文書の欧州認定機関 評価の見直し(第45条)
・ 指定・届出の変更(第46条)
・ 欧州認定機関 の能力への挑戦(第47条)
・ 欧州認定機関 担当当局間のピアレビュー及び経験の交換(第48条)
・ 欧州認定機関 の調整(第49条)
・ 標準料金表(第50条)
第5章 クラス分類及び適合性評価
・ 機器の分類(第51条)
・ 適合性評価手続(第52条)
・ 適合性評価手続きにおける通知機関の関与(第53条)
・ 特定のクラスIIIおよびクラスIIbの機器に関する臨床評価協議手続き(第54条)
・ 特定のクラスIIIおよびクラスIIbの機器の適合性評価に関する精査の仕組み(第55条)
・ 適合証明書(第56条)
・ 欧州認定機関及び適合証明書に関する電子システム(第57条)
・ 欧州認定機関の自主的な変更(第58条)
・ 適合性評価手続の免除(第59条)
・ 無償販売証明書(第60条)
第6章 臨床評価及び臨床試験
・ 臨床評価(第61条)
・ 機器の適合性を示すために実施される臨床試験に関する一般的要件(第62条)
・ インフォームド・コンセント(第63条)
・ 無能力者を対象とする臨床試験(第64条)
・ 未成年者の臨床試験(第65条)
・ 妊娠中または授乳中の女性に対する臨床試験(第66条)
・ 国の追加措置(第67条)
・ 緊急事態における臨床試験(第68条)
・ 損害賠償(第69条)
・ 治験の実施申請(第70条)
・ 加盟国による評価(第71条)
・ 臨床調査の実施(第72条)
・ 治験に関する電子システム(第73条)
・ CEマーキングを付した機器に関する臨床試験(第74条)
・ 治験の大幅な変更(第75条)
・ 加盟国が講ずべき是正措置及び加盟国間の情報交換(第76条)
・ 治験の終了時、一時中止又は早期終了の場合の治験依頼者からの情報提供(第77条)
・ 治験の調整評価手続き(第78条)
・ 調整済み評価手順の見直し(第79条)
・ 治験中に発生した有害事象の記録・報告(第80条)
・ 施行法第(81条)
・ その他の臨床試験に関する要件(第82条)
第7章 市販後調査、警戒及び市場調査

・ 製造者の市販後調査制度(第83条)
・ 市販後調査計画書(第84条)
・ 市販後調査報告書(第85条)
・ 定期的な安全性更新報告(第86条)
・ 重大事故と現場安全是正措置の報告(第87条)
・ トレンド報告(第88条)
・ 重大事故と現場の安全性に関する是正措置の分析(第89条)
・ 警戒データの分析(第90条)
・ 実施行為(第91条)
・ 警戒及び市販後調査に関する電子システム(第92条)
・ 市場監視活動(第93条)
・ 許容できないリスクまたはその他のコンプライアンス違反の疑いがある機器の評価(第94条)
・ 健康及び安全に対する許容できないリスクを呈する機器に対処するための手順(第95条)
・ 国の措置を連合レベルで評価するための手続き(第96条)
・ その他の不順守(第97条)
・ 予防的健康保護措置(第98条)
・ 良好な行政実務(第99条)
・ 市場監視に関する電子システム(第100条)
第8章 加盟国間、医療機器調整会、専門家試験所、専門家委員会及び機器登録の協力
・ 所轄官庁(第101条)
・ 協力(第102条)
・ 医療機器調整会(第103条)
・ 欧州委員会による支援(第104条)
・ MDCGの任務(第105条)
・ 科学的、技術的及び臨床的な意見及び助言の提供(第106条)
・ 利益相反(第107条)
・ 機器登録とデータバンク(第108条)
第9章 秘密保持、データ保護、資金調達及び罰則
・ 機密保持(第109条)
・ データの保護(第110条)
・ 手数料の徴収(第111条)
・ 欧州認定機関の指定及び監視に関する活動の資金調達(第112条)
・ 罰則(第113条)
第10章 最終規定
・ 委員会の手続き(第114条)
・ 委任の行使(第115条)
・ 委任された権限が異なる場合の別個の委任行為(第116条)
・ 指令2001/83/ECの改正点(第117条)
・ 規則(EC)No 178/2002 の第 2 条第 3 項に、追加(第118条)
・ 規則(EC) No 1223/2009の改正点(第119条)
・ 経過措置(第120条)
・ 評価(第121条)
・ 撤廃(第122条)
・ 発効及び適用日(第123条)
付属書
I 一般的な安全性および性能に関する要求事項
II 技術文書
III 市販後調査に関する技術文書
IV EU 適合宣言
V 適合性のCEマーキング
VI 第29条4項及び第31条に基づく機器及び経済事業者の登録時に提出すべき情報、第28条及び第29条に基づきUDI-DIとともにUDIデータベースに提供すべき中核データ要素、並びにUDIシステム。
VII ノーティファイドボディが満たすべき要件
VIII 分類規則
IX 品質管理システムに基づく適合性評価及び技術文書の評価
X 型式審査に基づく適合性評価
XI 製品適合性確認に基づく適合性評価
XII ノーティファイドボディが発行する証明書
XIII オーダーメイド機器の手続き
XIV 臨床評価及び市販後臨床フォローアップ
XV 臨床試験
XVI 第1条第2項にいう医療目的でない製品群のリスト
XVII 相関表

 

医療機器ではEMCテストプラン作成が必須です!

医療機器では、EMC規格のIEC60601-1-2への適合が必須です。


・EMC試験前に、「EMCテストプラン」を試験所に提供しなければなりません。
・テストプランの推奨内容に関する指針が、付録Gにあります。


*下表は医療機器のEMC規格IEC60601-1-2のEMCテストプランの内容一覧(一部)です。
表.医療機器のEMC規格IEC60601-1-2のEMCテストプランの内容一覧(一部)
尚、全部の「IEC60601-1-2:EMCテストプラン内容」は「実用資料」のページにあります。