＊RoHS指令の対象製品はほとんどの電気電子製品が対象になっています。(表1)
・これらの製品において、使用制限されている物質は現在10物質です。(表2)
表1.RoHS指令の対象製品と製品例
表2.RoHS指令の制限物質と許容値、主な用途
＊関連記事
・RoHS指令の対象、及び適用除外の機器は何か！
・RoHS適合は設計・部品選択の段階が最も肝心です！
・RoHS指令の適用除外用途となっているものは何か！
＊「RoHS指令の技術文書」等の作成をサポートします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊RoHS指令では適用除外用途が使用されるものによって、期限付きで認められている。
・適用除外用途は制限物質を含有するものの、技術的、科学的に代替が不可なものを期限付きで認めている。
・RoHS指令の付属書Ⅲ、Ⅳで規定されているが、逐次、見直して改訂されている。
図.RoHS指令の適用除外用途の規定(付属書に記述)
・付属書Ⅲは全製品カテゴリーについて「水銀、鉛、カドミウム、６価クロム、フタル酸ジエチルヘキシル（DEHP)」適用除外用途のもの。
・そして、付属書Ⅳはカテゴリー８、９(医療機器、監視盛業機器の製品ｶﾃｺﾞﾘ)の「水銀、鉛、カドミウム、６価クロム、ポリ臭化ジフェニルエーテル（PBDE)」適用除外用途のもの。尚、カテゴリー８、９は付属書Ⅲ＋付属書Ⅳの両方が適用除外用途になる。
＊RoHS指令の「適用除外用途」となっているもの
(RoHS指令ー付属書Ⅲ、及び付属書Ⅳ)
・下のサイトにリストがあります。
・参考サイト：化学物質と法規制研究所
–RoHS指令の適用除外用途リスト
＊関連記事
・RoHS指令の対象製品と使用制限物質は何か！
・MDR規制では、多くの医療機器が、NBによる審査が必須になっています。
＊MDR、又はIVDRのおけるNB審査のプロセスは下図のようです。
・図.MDR-NB審査プロセスの概要
・MDR-NBへ発注から認証書受領まで、1年以上掛かるようです。
＊「お問合せ」
・EMC試験/事前評価などをサポートしております。
・「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
・米国へ医療機器を輸出するためには、FDAの審査を受けなければなりません。
・その際に、申請料金や登録料金が掛ります。
＊2022年度 (2021年10月1日から 2022年9月30日まで)の料金は下です。
①2022年度の登録料：$5,672
②その他の料金
＊関連URL
・Medical Device User Fee Amendments (MDUFA).
＊「お問合せ」
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
＊グローバル製品への近道はCEマーキング取得です
・「世界展開の製品」において、「機能向上」のみならず、「安全性・環境適合性」が必須になります。
上記の要求を満たす製品は「CEマークキング取得品」になります。
・「安全性」としてはLVD指令(低電圧)、MD(機械)、MDR(医療機器)など
・「環境適合性」としては、EMC指令、RoHS指令、WEEE指令など
＊CEマーキング取得によるメリット
１．世界展開のブローバル製品化に役立つ
・CEマーキング取得において、必須な指令、適合要求規格は、国際規格（IEC/ISO）をベースに規制されている。
⇒各国の規格も同様にIEC規格を基に規制されているので、各国にも対応し易い。
2. 製品出荷後のトラブルが減少する。
・IEC、ISO規格などに適合しているので、製品安全面でリスクの少ない製品になる。
・また、EMC、RoHS、WEEE指令適合のため、「世界的要求の環境性対応」になる。
3. 商談時に有利になる：
・特に、海外の展示会での商談の可能性が高ります。（宣伝に使用できる！）
⇒CEマーキングを取得しているかで、商談の話がスムーズに進む。
！商談時に取得していない時は、その時点で不成立の場合が多い。
4．アジア諸国他にも販売しやすい：
・欧州の「電源/周波数は230ｖ/50Hz」であり、また、「アジア、オーストラリア、中東、アフリカなどの地域も同じで、CEマーキング取得製品は受け入れてくれる場合が多い。
⇒したがって、電気的な設計の変更が少なくなり、製品化がしやすい。
5．社内技術向上など
・御社の製品安全技術力の向上が図れる。
（製品安全技術、EMC対策、リスクアセスメントなど。）
・製品設計技術の知識蓄積、水平展開が図れる。
（技術文書の作成等により、技術資料が残り、今後の設計に有効利用できる。）
＊CEマーキング取得のためには、下のような流れで、製品を開発をする。
＊CEマーキング取得のながれとサポート内容
＊「お問合せ先」
＊EUの医療機器規制（MDR)： EU 2017 / 745において、クラスⅠ機器の「MDR適合の手順、および市販後管理」を下図に示す。
・図.MDR 適用のながれ(クラスⅠ機器)
1.クラスⅠの医療機器であることを確認
・MDRの付属書VIII(クラス分類の定義)により、この製品がクラスI機器として正しく分類されていることを確認する。
⇒ANNEX VIII of MDR (EU) 2017/745
2.クラスⅠ機器でも、2つに分かれる。
・a)「通知機関（NB)審査要のクラスⅠ機器」、及び b)「NB審査不要のクラスⅠ機器」の2つである。
・a) 医療機器は通知機関(NB)の審査を要する機器
以下の「①、②、③のｸﾗｽⅠ機器」です。それ以外は、NB審査不要の機器です。
（付属書IXの第I章と第III章、または付属書XIのパートAに記載）
-① 滅菌機器Is（コード：MDS 1005）
-② 手術器具Ir（コード：MDS 1006）
-③測定機能付き機器Im（コードMDS 1010）
– MDCG 2019-14でコードを確認
・NBの審査要は上記①～③のクラスⅠ機器の場合は、NBの審査/認可が必須である。
・b)「NB審査不要のクラスⅠ機器」
(例：矯正メガネとフレーム、手動車いす)
・備考1：他の指令も該当するかを確認を要します。(EMC､RoHS,RED､MDなど)
・備考2：法定代理人の決定：EU域外の企業の場合は必須
3.「一般安全性とパフォーマンス(GSPR)」の要件に適合
・MDRの「付属書IのGSPR(一般的な安全性とパフォーマンスの要件)」を満たすこと。⇒ANNEX I (GSPR:GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS)of MDR (EU) 2017/745
・この付属書Iは下の1～3章である。：安全性、設計＆製造、情報に関する多数の要求事項を満たすこと。
- 第1章：一般要求事項
– 第2章：「設計および製造」に関する要求事項
– 第3章：「機器に付属する情報」に関する要求事項
・機械指令2006/42 / ECの意味の範囲内にある「機械」に該当する機器では、この機械指令の関連要件も、適用される（第1条（12）による）。
・リスクアセスメント(ISO 14971)の実施
・その他(EN 60601シリーズ：製品安全規格適合、EMC、RoHS指令遵守など)
4.臨床評価を実施する
・リスク分類に関係なく、すべての機器は、MDRの技術文書要件の一部として臨床評価を実施する。
5.技術文書を作成する
・製造者は、機器がMDRの技術要件に準拠していることを示す技術文書を作成し、最新の状態に保つ。
・この技術文書は、付属書II(技術文書)およびIII(市販後調査に関する技術文書)に従って、EU適合宣言を作成する前に作成する必要がある。
・製造業者は、所轄官庁、権限のある代表者（該当する場合）、および通知機関（該当する場合）からの要請に、技術文書を即、提出できるようにする。
・次のような付属書IIおよびIIIに記載の全ての関連する内容を要する。
– 医療機器としての資格の根拠とそれに起因するリスククラス
– 機器の技術仕様
– メーカーから提供される情報
– 前世代の機器および同様の機器への参照
– 設計および製造情報
– 一般的な安全性と性能の要件(製品安全規格、EMC規格に適合)
– 適合性のデモンストレーション
– ベネフィットリスク分析（付属書Iのセクション1および8）およびリスク管理（付属書Iのセクション3）
– 前臨床および臨床評価データ
– 市販後調査手順（PMS)
– 記録
6.安全使用とラベル付けの指示情報を作成
・安全に使用し、潜在的なユーザーのトレーニングと知識を考慮して、機器と製造元および/または認定代理店を識別するために必要な安全性とパフォーマンスの情報を添付する。
・この指示情報には、ラベル、機器パッケージ、および使用説明書の記述が含まれる。
7.出荷前、「メーカーの義務」遵守事項の確認
・第10条に定められている「メーカーの義務」を確実に遵守するために、確認し認識する。
8.EU適合宣言書の作成
・製造業者は、第19条および第52条（7）に従って適合宣言（DoC）を作成する。
・機器を市場に出す国の各国語で書かれている必要がある。
・その他の指令にも準拠：RoHS指令など
9.医療機器のマーキング
・クラス1医療機器の製造業者は、「CEマーク」を貼付する必要がある。
・通知機関による承認が必要なクラス1医療機器の場合、CEマーキングには、関連する通知機関の識別番号を添付する。
・MDR要求の「機器毎のUDI(Unique Device Identification) 番号およびバーコード等」を貼付する。
・電気電子機器はWEEEにも準拠要。「車輪ゴミ箱×」マーク要
10.Eudamed(欧州医療機器データベース)への登録
・機器を市場に出す前に、クラスI医療機器のメーカーはEudamedに機器を登録する。
・製造業者に関するデータを検証した後、所管官庁はEudamedでそれを検証し、製造業者はSRN（単一登録番号）を取得します。
・製造業者は、第29条に基づく義務を履行するために、適合性評価およびEudamedへのアクセスをNBに申請する際に、SRNを使用する。
注：必要に応じて、Eudamedにアクセスしてデータを提供するために、認定代表者および輸入業者もSRNを取得するために登録する必要がある。
メーカーによるEudamedでの機器の登録には以下が含まれる。
– UDI-DIの割当（基本UDI-DIを使用）
– セクション2.2を除き、付属書VIのパートAのセクション2で参照情報を入力するか、すでに提供されている場合は、Eudamedで確認する。
11.市販後調査システムの開始（計画と報告）
・クラスI医療機器を市場に出した後、製造業者は次のPMS(市販後調査システム)に従う。
– 市販後調査から得られたレビュー結果：製造業者は、必要な市販後調査システム（PMS）を導入し、MDRの第83条に従ってこのPMSを積極的に最新の状態に保つ。
– 欠陥：クラス1機器の製造業者は、現場の安全修正措置を報告する必要があり、各国当局に連絡する。
– 不適合製品：製造業者は、適切な修正を行うか、適切な是正措置を講じる必要がある。
12.品質管理システム(QMS)
- 製造者の義務(第10条)の重要な1つである「MDRの適合を保証する品質管理システム(QMS)：ISO13485」を確立し、文書化し、実施し、維持し、最新の状態に保ち、継続的に改善していく。
＊MDR クラス分類の例
・医療機器は、リスクに応じて クラス「Ⅰ(a)～Ⅲd)」に分類され、リスクの低い順は下の通り
a)- ①Class I(NB審査なし)：滅菌不要- 矯正メガネとフレーム、手動車いすなど
a)- ②ClassⅠs(NB審査）:無菌 – 個人保護キット、滅菌尿バッグ
再使用外科器具)：（手術用メス、病院用ベッド、聴診器、車いす、石膏等）
a)- ③ClassⅠm(NB審査）:測定機能付き – 聴診器、天秤
a)- ④ClassⅠr(NB審査）: 再利用デバイス – 手術用鉗子 (SS/Tit 手術器具のすべてのタイプ
b)- Class IIa（電子血圧計、カテーテル、輸血用機器、注射器、補聴器、電子体温計等）
c)- Class IIb（超音波手術装置、輸液ポンプ、患者モニター、体外型除細動器、レントゲン、コンタクトレンズ、人工呼吸器、非吸収性外科用縫合素材等）、
d)- Class III（人工血管、人工心臓弁、脳外科用止血クリップ、非能動植込型医療機器、吸収性外科用縫合素材等）
＊関連URL
・Medical devices : Regulation (EU) 2017/745.
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・包装および包装廃棄物指令(94/62/EEC)は電気電子機器 (EEE) を製造、販売、または流通させる会社、および欧州連合内の消費者に適用されます。
・本指令の目的は、消費者教育を通じて、また回収およびリサイクリングの効果を向上させることによって、包装廃棄物を減少させることです。
＊生産者 (製造業者、流通業者、および販売業者) に要求される事項
・包装材中または包装材構成部材（packaging components）に、鉛、カドミウム、水銀、六価クロムの濃度レベルの合計が100ppm（重量比）を超えないこと。
・加盟国によって、規制当局へ登録、回収＆リサイクリングスキーム参加などの異なる規制ある。(ドイツ、フランス、イタリア、スウェーデン、スペイン)
＊関連URL
・EU、包装および包装廃棄物指令(原文)
Packaging and packaging waste.
・パッケージング廃棄物
デザインと廃棄物管理を含む、パッケージとパッケージ廃棄物に関するEU規則
Packaging waste
EU rules on packaging and packaging waste, including design and waste management.
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＊英国政府は、UKCAマーキングを1年延長し、2023年1月1日までとする旨、2021年8月24日に公表している。
注意！ ↓
＊直前で、2025年1月1日に再延長した。
・関連記事「UKCAマーキング（英国）が期限直前で再延長！」
図1.UKCAマーク：英国(イングランド、ウェールズ、スコットランドの地域で有効)
＊内容は以下です。
・CEマーキング取得を必要としていた全ての製品は、2022年12月31日までUKCAマーキングを使用する必要はない。
・企業は、英国の新制度の完全実施に向けて、できるだけ早く準備をすることが望む。
・しかし、企業が移行する時間を確保するため、本ガイダンスの対象となる CE マーキングされた製品で、EU の要求事項を満たしているもの（これらの要求事項が英国の要求事項と一致している場合）は、EU と英国の要求事項が同じであれば、「2022 年 12 月 31 日」まで引き続き、英国市場に投入することができる。
・これの中には、EUの公認通知機関(NB)によって評価された製品も含まる。
・2023年1月1日以降は、英国(GB)市場で製品を販売する際には、UKCAマークを使用する義務がある。
・EU市場から英国(GB)市場に製品を出荷する場合は、新たな輸入者責任を確実に果たすための措置が必要です。
図２.UKCAマークの移行期間の延長
＊現在は、下表のごとくになっている。
表1. 英国の地域における「要求されるマーク」と「移行期間」の状況
＊注意：2の北アイルランド(NI)の販売について
・表1のごとく、１の地域とは異なり、「日本の製造者などはCEﾏｰｸ」になる。UKCAマークは使用できない。
・尚、北アイルランドの事業者は、「UK第三者認証機関が関与する製品の場合」は「CEﾏｰｸ＆UKNIﾏｰｸ」が必要になる。
図２.英国(北アイルランド)UKNIマーク
・英国は4つの地域で構成されている
図3.英国の４つの地域
＊関連URL：
・News story
Businesses given more time to apply new product safety marking
Government confirms businesses will have an extra year to start using the new product safety marking – the UKCA marking.2021/8/24.
・Guidance
Placing manufactured goods on the market in Great Britain.2021/8/24.
＊関連記事
・英国ではEU離脱によるUKCAマーキングが開始しています！2021年1月1日.
＊CEマーキング取得においては、製造業者は製品の適合性を表明すため、EU適合宣言書を作成することが義務になっている。
＊製造者は市場に出す場合に、「自ら関連する全ての法令に適合している」旨を「自己宣言」する「EU適合宣言書」を作成する。
*「製造者とは」、欧州市場で自社製品を販売する「自社ブランド製造メーカ」、又は、他社が製造した(OEM)製品を販売する「ブランドメーカ(OBL)」も該当する。
・OEMメーカは自社の名前で市場に出さないので、EU適合宣言書は作成しない。この場合はOBLが作成する。
・最終的に、欧州に出荷・販売するメーカがDOC、TD（技術文書）を作成・保管し、その他の「製造者の義務」を果さなけれならない。
・EU適合宣言書に記載すべき項目は各指令（EMC指令、低電圧指令など）の附属書に記載されている。
・従って、この項目毎に、「それぞれの項目の内容」を追記し、作成する。
尚、EUのCEマーキングの下のWEBサイトから、フォーム(Word,PDF)をダウンロードできるので、これを利用すると簡単です。
・EU DECLARATION OF CONFORMITY（ﾌｫｰﾑ）のページ.
・EU適合宣言書の例
＊「EU適合宣言書」及び「技術文書」の作成を支援いたします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊EMC指令はほとんどの電気電子機器が適用対象となる。
＊「適用除外の特定機器」もある。
・以表はまとめです。
