EMC & Safety コンサルタント – ページ 11

MDR(医療機器規則)が適用になった！2021年5月26日

＊2021年5月26日以降、新たにEU 内で販売または輸入される医療機器は、新しい医療機器規制(MDR): (EU) 2017/745は、適用(有効)になりました。

・MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)は2017 年に欧州連合官報に発行され、3年間の延長し、新型コロナの影響で更に1年延長されていました。
・これにより、新規製品では、医療機器指令(MDD)は発効になりました。
・なお、2021年5月26日前に、すでに市場で販売されていたMDD適合の製品は、2025年5月26日までは、販売できる。
・尚、UK（英国）市場の場合は、 UK Medical Devices Regulations (UK MDR) 2002 への適合が必要です。

一方の体外診断医療機器に関する MDR の付属規則 (IVDR として知られる 2017/746) は、体外医療機器規則（IVDR)、 5 年間の移行期間を経て、2022 年 5 月から、体外診断医療機器でも適用される。

MDDからMDRに置換わり
　図.　医療機器規制(MDR)への移行期間のさらなる延長

＊欧州の医療機器認定機関(NB)が関与するため、NB認証が厳しく、認証までの期間が増え、更に、認証コストが大幅に増えるようです。
・最低でも500万円程度！

＊MDR(医療機器規則)の必須要求事項(付属書Ⅰ)：主なものは下の６つ。
①リスクマネジメント：
　・EN ISO 14971(医療機器のリスク管理の適用)
②ユーザビリティ:
　・EN IEC 62366(ユーザビリティの医療機器への適用)
③臨床評価: ガイダンス参照
④設計並びに構造：
　・製品規格：IEC 60601-1シリーズ(医療用電気機器の基本的安全性と基本性能に関する一般要件)
　・ソフトウェア：EN IEC 62304(医療機器ソフトウェアの開発および保守の要件)
　・EMC規格(IEC 60601-1-2)など適合
⑤ラベル表示：
　・ISO 15223-1(医療機器のラベルに使用される記号、ラベリングおよび提供される情報)
　・EN 1041(医療機器メーカーが提供する情報)
⑥市販後調査

＊本記事の関連サイト：Public health: Stronger rules on medical devices.
＊MDR規則(原文)は本サイト「ESTCJ便利リンク」ページ、4項EU規則(2)MDR(医療機器規則)より、参照ください。
＊MRD整合規格リスト：MDR Harmonized Standards List.

・英国においては、EU MDRおよび EU IVDRは、それぞれ 2021 年 5 月 26 日および 2022 年 5 月 26 日から EU 加盟国に完全に適用されます。これらの規制は移行期間中に発効しなかったため、EU 離脱協定法によって自動的に保持される EU 法ではなく、したがって、英国では自動的に適用されません。
・つまり、EU MDRおよび EU IVDR に含まれる規定は、英国では法律に置き換えられず、英国では実施されません。(英国：医薬品・医療製品規制庁)

*関連記事
・MDR適用の実践（クラスⅠ医療機器）！

RoHS指令において適用除外の大規模機器とはどんな機器か！

＊RoHS指令(特定有害物質の使用制限)は、「ほとんどの電気電子機器が対象です」が、適用除外の機器がいくつかがあり、下の表のごとく、規定されている。
・表1. RoHS指令「適用除外」(対象外)の製品（No.1~10）

ROHS指令適用除外の電気電子機器

参考：表2. RoHS指令「適用」(対象)の機器は下表です。
ROHS指令適用の機器

＊「大規模機機器」（表1.No.4, No.5）とはどのような、ものか。

・上記の表中で、大規模機器について、RoHS指令のガイドランでは以下のような機器を例示している。
１．大規模固定式産業ツール(機械)の例
：材料や商品の工業生産および加工用の機械
・CNC旋盤
・ブリッジタイプのフライス盤および穴あけ機
・金属成形プレス
・新聞印刷機
・次のようなワークピースのテスト用のマシン
・電子ビーム、レーザー、明るい光、および深紫外線欠陥検出システム
・自動集積回路基板およびプリント配線基板テスター
・クレーン
・上記と同様のサイズ、複雑さ、および重量の他の機械。

＊印刷用機械装置(例)

２．対規模固定設備の例
・ロボットおよび工作機械（産業、食品、印刷媒体など）を含む生産および処理ライン。
・乗客リフト
・コンベヤー輸送システム
・自動化されたストレージシステム
・発電機などの配電システム
・鉄道信号インフラ
・非住宅専用に設計された固定設置の冷房、冷蔵および冷蔵システムまたは暖房システム
＊産業用ロボット(例)

＊生産ライン(例)

＊関連記事
・RoHS指令の対象製品、及び適用除外は何か！

＊「RoHS指令の技術文書」の作成をサポートします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

ATEX指令(防爆)の適用、適用外はどんな製品か！爆発の3要素

＊ATEX指令は、「爆発性のある環境で使用される機器」に対する要求事項の法律です。
・適用、及び適用外の製品は下の通リです。

ATEX指令の適用＆適用外製品
　　図.ATEX指令の適用、適用外の製品
1.適用の製品
（a）爆発の可能性のある雰囲気での使用する機器および保護システム。
（b）爆発の可能性のある雰囲気の外で使用するが、爆発のリスクに関して機器および保護システムにおける安全な機能をもつ安全装置、制御装置、および調整装置
（c）上記（a）の機器および保護システムに組み込まれることを意図したコンポーネント
2.適用外の製品
(a) 医療環境での使用を目的とした医療機器。
(b) 爆発の危険が爆発性物質または不安定な化学物質の存在のみに起因する機器および保護システム。
(c) 燃料ガスの偶発的な漏出の結果としてのみ、爆発の可能性のある雰囲気がめったに生成されない可能性がある家庭用および非商業用環境での使用を目的とした機器。
(d)個人用保護具に関連する加盟国の法律の概算に関する1989年12月21日の理事会指令89/686 / EECの対象となる個人用保護具。
(e) 航海船および移動式海洋ユニットと、そのような船またはユニットに搭載されている機器。
(f) 輸送手段、すなわち、空路、道路、鉄道、水路による乗客の輸送のみを目的とした車両およびそのトレーラー、ならびに空路、公道、鉄道、水路による物品の輸送を目的とした輸送手段。
　尚、爆発する可能性のある大気中での使用を意図した車両は、本指令の適用範囲から除外してはならない。
(g) 欧州連合の機能に関する条約の第346条(1)のポイント(b)でカバーされる機器。

＊爆発事故の発生：３要素の同時存在
・爆発性物質のある環境では、点火源を防止することです。

・爆発は下の図のごとく、「３つの要素が同時に存在」して、起こります。
　・最近、化学工場で爆発事故(映像あり)が起こりましたが、下図のような状況に陥った模様です。
図.爆発の３要素同時存在
　図.爆発の３要素同時存在

＊ATEX指令(原文)は本サイト「便利リンク」ページ、3項(10)ATEX指令のURL(爆発性雰囲気での使用を意図した機器および保護システムに関する指令)より、ATEX指令を参照ください。
・その他、事故事例：化学物質による災害事例(厚労省サイト)

MDR（医療機器規則）の章と項目は何か！

＊EUの新しい医療機器規則の章と項目は下のような構成です。
＊MDR（医療機器規則）の章と項目
第1章範囲および定義
・対象及び範囲(第1条)
・定義(第2条)
・定義の一部変更(第3条)
・製品の規制状況(第4条)
第2章機器の上市及び使用開始、経済事業者の義務、再加工、CEマーキング、自由移動
・上市と使用開始(第5条)
・遠距離販売(第6条)
・クレーム(第7条)
・調和規格の使用(第8条)
・共通仕様(第9条)
・製造者の一般的義務(第10条)
・認定代理人(第11条)
・認定代理人の変更(第12条)
・輸入業者の一般的義務(第13条)
・販売業者の一般的義務(第14条)
・規制遵守の責任者(第15条)
・製造者の義務が輸入者、販売者等に適用される場合(第16条)
・シングルユース機器とその再加工(第17条)
・インプラントカードおよびインプラントされた機器を持つ患者に提供すべき情報(第18条)
・ EU適合宣言(第19条)
・ CE 適合マーク(第20条)
・特殊用途の機器(第21条)
・システム及びプロシージャーパック(第22条)
・部品・コンポーネント(第23条)
・自由な移動(第24条)
第3章機器の識別とトレーサビリティ、機器と経済事業者の登録、安全性と臨床性能の概要、医療機器に関する欧州データベース
・サプライチェーン内の識別(第25条)
・医療機器の命名法(第26条)
・機器固有識別番号制度(第27条)
・ UDIデータベース(第28条)
・機器の登録(第29条)
・経済事業者登録のための電子システム(第30条)
・製造者、認定代理人、輸入者の登録(第31条)
・安全性及び臨床性能の概要(第32条)
・医療機器に関する欧州データベース(第33条)
・ Eudamedの機能(第34条)
第4章欧州認定機関
・欧州認定機関に対する責任者(第35条)
・欧州認定機関に関する要求事項(第36条)
・子会社及び再委託(第37条)
・適合性評価機関による指定の申請(第38条)
・申請の審査(第39条)
・届出申請に関する共同審査のための専門家の指名(第40条)
・言語要件(第41条)
・指定及び届出の手続き(第42条)
・欧州認定機関の識別番号とリスト(第43条)
・欧州認定機関の監視及び再査定(第44条)
・技術文書及び臨床評価文書の欧州認定機関評価の見直し(第45条)
・指定・届出の変更(第46条)
・欧州認定機関の能力への挑戦(第47条)
・欧州認定機関担当当局間のピアレビュー及び経験の交換(第48条)
・欧州認定機関の調整(第49条)
・標準料金表(第50条)
第5章クラス分類及び適合性評価
・機器の分類(第51条)
・適合性評価手続(第52条)
・適合性評価手続きにおける通知機関の関与(第53条)
・特定のクラスIIIおよびクラスIIbの機器に関する臨床評価協議手続き(第54条)
・特定のクラスIIIおよびクラスIIbの機器の適合性評価に関する精査の仕組み(第55条)
・適合証明書(第56条)
・欧州認定機関及び適合証明書に関する電子システム(第57条)
・欧州認定機関の自主的な変更(第58条)
・適合性評価手続の免除(第59条)
・無償販売証明書(第60条)
第6章臨床評価及び臨床試験
・臨床評価(第61条)
・機器の適合性を示すために実施される臨床試験に関する一般的要件(第62条)
・インフォームド・コンセント(第63条)
・無能力者を対象とする臨床試験(第64条)
・未成年者の臨床試験(第65条)
・妊娠中または授乳中の女性に対する臨床試験(第66条)
・国の追加措置(第67条)
・緊急事態における臨床試験(第68条)
・損害賠償(第69条)
・治験の実施申請(第70条)
・加盟国による評価(第71条)
・臨床調査の実施(第72条)
・治験に関する電子システム(第73条)
・ CEマーキングを付した機器に関する臨床試験(第74条)
・治験の大幅な変更(第75条)
・加盟国が講ずべき是正措置及び加盟国間の情報交換(第76条)
・治験の終了時、一時中止又は早期終了の場合の治験依頼者からの情報提供(第77条)
・治験の調整評価手続き(第78条)
・調整済み評価手順の見直し(第79条)
・治験中に発生した有害事象の記録・報告(第80条)
・施行法第(81条)
・その他の臨床試験に関する要件(第82条)
第7章市販後調査、警戒及び市場調査
・製造者の市販後調査制度(第83条)
・市販後調査計画書(第84条)
・市販後調査報告書(第85条)
・定期的な安全性更新報告(第86条)
・重大事故と現場安全是正措置の報告(第87条)
・トレンド報告(第88条)
・重大事故と現場の安全性に関する是正措置の分析(第89条)
・警戒データの分析(第90条)
・実施行為(第91条)
・警戒及び市販後調査に関する電子システム(第92条)
・市場監視活動(第93条)
・許容できないリスクまたはその他のコンプライアンス違反の疑いがある機器の評価(第94条)
・健康及び安全に対する許容できないリスクを呈する機器に対処するための手順(第95条)
・国の措置を連合レベルで評価するための手続き(第96条)
・その他の不順守(第97条)
・予防的健康保護措置(第98条)
・良好な行政実務(第99条)
・市場監視に関する電子システム(第100条)
第8章加盟国間、医療機器調整会、専門家試験所、専門家委員会及び機器登録の協力
・所轄官庁(第101条)
・協力(第102条)
・医療機器調整会(第103条)
・欧州委員会による支援(第104条)
・ MDCGの任務(第105条)
・科学的、技術的及び臨床的な意見及び助言の提供(第106条)
・利益相反(第107条)
・機器登録とデータバンク(第108条)
第9章秘密保持、データ保護、資金調達及び罰則
・機密保持(第109条)
・データの保護(第110条)
・手数料の徴収(第111条)
・欧州認定機関の指定及び監視に関する活動の資金調達(第112条)
・罰則(第113条)
第10章最終規定
・委員会の手続き(第114条)
・委任の行使(第115条)
・委任された権限が異なる場合の別個の委任行為(第116条)
・指令2001/83/ECの改正点(第117条)
・規則（EC）No 178/2002 の第 2 条第 3 項に、追加(第118条)
・規則(EC) No 1223/2009の改正点(第119条)
・経過措置(第120条)
・評価(第121条)
・撤廃(第122条)
・発効及び適用日(第123条)
付属書
I 一般的な安全性および性能に関する要求事項
II 技術文書
III 市販後調査に関する技術文書
IV EU 適合宣言
V 適合性のCEマーキング
VI 第29条4項及び第31条に基づく機器及び経済事業者の登録時に提出すべき情報、第28条及び第29条に基づきUDI-DIとともにUDIデータベースに提供すべき中核データ要素、並びにUDIシステム。
VII ノーティファイドボディが満たすべき要件
VIII 分類規則
IX 品質管理システムに基づく適合性評価及び技術文書の評価
X 型式審査に基づく適合性評価
XI 製品適合性確認に基づく適合性評価
XII ノーティファイドボディが発行する証明書
XIII オーダーメイド機器の手続き
XIV 臨床評価及び市販後臨床フォローアップ
XV 臨床試験
XVI 第1条第2項にいう医療目的でない製品群のリスト
XVII 相関表

WEEE指令の適用となる機器、及び適用外の機器は何か！

＊EUへ電気電子機器を輸出する場合に、WEEE指令への適合は必須です。

1.WEEE指令の概要
＊この指令は「電気電子機器の廃棄」に関するEU法である。
・本指令の目的は、WEEE（電気電子機器の廃棄物）の発生を抑制し、再利用やリサイクルを促進して廃棄されるWEEEの量を削減することで、加盟国および生産者にWEEEの回収・リサイクルシステムの構築・費用負担を義務付けている。
・これは、生産者責任原則、つまり環境に負荷を与える物を製造した者が、その処理（回収、リサイクル、再利用）などのコストを負担するという考え方に基づいている。
・備考：現在は販売前に、販売する各国のWEEE担当当局に届け出を出すことが義務になっており、又、回収手段を構築する必要があるので、事前に各国の当局に状況を問い合わせルことを推奨します。
2.適用機器と適用外機器の概要
・「ほとんどの電気電子機器(EEE)」が、この指令の対象になっている。
・適用機器と適用外機器の分類は下図のごとくである。

　　図.適用機器と適用外機器(まとめ)

3.WEEE指令の適用機器
・適用(対象)の機器は、下の(1)～(6)の分類機器である。

(1).温度変換装置
＊この分野の機器の例：
　冷凍庫、冷蔵庫、冷蔵製品を自動的に運搬する装置、空気調整装置、除湿装置、ヒートポンプ、オイルを含むラジエーターおよび温度交換用に水以外の液体を使用するその他の温度交換装置
(2).スクリーン、モニター、および表面積が100cm2以上のスクリーンを含む装置
＊この分野の機器の例：
　スクリーン、テレビジョン、液晶フォトフレーム、モニター、ラップトップ、ノートブック
(3).ランプ
＊この分野の機器の例：
　直蛍光灯、コンパクト蛍光灯、蛍光灯、高圧ナトリウムランプを含む高輝度放電ランプ、およびメタルハライドランプ、低圧ナトリウムランプ、LED
(4).以下の大型装置 (外形寸法50cm以上) 、
(1)家庭用電化製品、(2)情報通信機器、(3)民生用機器、(4)照明器具、(5)音や映像を再生する機器、(6)音楽機器、(7)電気・電子工具、(8)玩具・レジャー・スポーツ用品、(9)医療機器、(10)監視・制御機器、(11)自動販売機、(12)電流発生用機器など
この分野には、分野1～3に含まれる機器は含まれません。
＊この分野の機器の例：
　洗濯機、衣料乾燥機、食器洗浄機、調理器、電気ストーブ、電気ホットプレート、照明器具、音声または映像再生装置、楽器 (教会に設置されるパイプオルガンを除く)、編み物および織物用装置、大型コンピュータメインフレーム、大型印刷機、コピー装置、大型コインスロットマシン、大型医療装置、大型監視および制御装置、製品および貨幣の自動デリバリ大型装置、太陽光パネル
(5).以下を含む小型装置 (外形寸法50cm以下)、
(1)家庭用電化製品、(2)民生用機器、(3)照明器具、(4)音や映像を再生する機器、(5)音楽機器、(6)電気・電子工具、(7)玩具・レジャー・スポーツ用品、(8)医療機器、(9)監視・制御機器、(10)自動販売機、(11)電流を発生させる機器
この分野には分野1～3と6に含まれている装置は含まれていない。
＊この分野の機器の例：
電気掃除機、カーペット掃除機、裁縫用電気製品、照明器具、電子レンジ、排気装置、アイロン、トースター、電気ナイフ、電気湯沸し器、掛け時計および腕時計、電気シェーバー、秤、ヘアー及びボディケア用電気製品、計算機、ラジオセット、ビデオカメラ、ビデオレコーダー、ハイファイ装置、楽器、音声または映像再生装置、電気電子玩具、スポーツ用装置、バイク、ダイビング、ランニング、ローイング用コンピュータ、煙感知器、熱調節機、温度計、小型電気電子工具、小型医療装置、小型監視制御装置、製品自動デリバリ小型装置、集積太陽光パネル小型装置
(6).小型ITおよび遠隔通信装置 (外形寸法が50cm以下)
＊この分野の機器の例：
　携帯電話、GPS、携帯計算器、ルーター、パーソナルコンピュータ、プリンター、電話機

4. 適用外の電気電子機器(EEE)
・下の(1)～(3)、及び（a)～(g)の電気電子機器(EEE)は適用でない。

（1）特に軍事目的を目的とした武器、軍需品および戦争資料を含む、加盟国の安全の本質的な利益の保護に必要な機器
（2）この指令から除外されている、またはこの指令の範囲に含まれない別の種類の機器の一部として特別に設計および設置された機器。その機器の一部である場合にのみその機能を果たすことができる。
（3）フィラメント電球
更に
（a）宇宙に送るように設計された機器
（b）大規模な固定産業用ツール
（c）大規模な固定設備
　ただし、それらの設備の一部として特別に設計および設置されていない機器は除く
（d）型式承認されていない電気二輪車を除く、人または物の輸送手段
（e）業務用にのみ利用可能にされた非道路移動機械
（f）研究開発のみを目的として特別に設計され、企業間取引でのみ利用可能となる機器
（g）医療機器およびそのような機器が寿命の前に感染性であると予想されるインビトロ診断医療機器、およびアクティブな埋め込み型医療機器

＊詳細はWEEEの公式サイト、本サイト「便利リンク」ページ、3項(11)WEEE(電気電子機器の廃棄)より、WEEE指令を参照ください。

＊「お問合せ」

・CEマーキングをサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。

CEマーキングにおいて、「製造業者の必須な義務」は何か！

＊CEマーキングにおける製造業者の義務は各種規格試験の合格とCEマーキングすることだけではありません。
・製造業者は下表1の「１～8の義務」を行なわなければなりません。
・「出荷後」にも、義務(管理/作業/協力など)があります。
・表1.製造業者の義務（項目）

１．安全製品の製造と評価
　　・安全である製品を設計・製造し、評価する

２．技術文書とEU適合宣言書の作成、及びCEマーキング
　　①技術文書を作成、及び適合性評価手順を実施
　　②安全性が実証された場合はEU適合宣言書を作成し、CEマーキングをする

３．技術文書およびEU適合宣言書の保管
　　・製品が市場に出てから10年間保管しなければならない。

４．出荷後の管理
　　①連絡生産における生産管理の確実な実施。
　　　(出荷先記録も大事)
　　②規格の変更があった場合には、十分に検討し、対応する
　　③製品にリスクがあると判断した場合、消費者の健康と安全を保護するために、市場に出回っている製品のサンプルテストを実施し、調査する
　　④必要に応じて苦情を記録する
　　⑤不適合な製品のリコール、および監視について販売業者に通知する。

５.1 製品の識別表示-No1
　　・製品に、タイプ番号、バッチ番号、シリアル番号、またはその他の識別表示を付ける
　　・製品のサイズまたは性質によって、これらの表示ができない場合は、必要な情報をその包装、又は製品に付属する文書に記載する

5.2 製品の識別表示-No2
　・製品にその名称、登録商標または登録マーク、および連絡先の住所を表示しなけれらならい
　・製品に表示が不可能な場合には、製品の包装または付属文書に表示しなければならない。
　・住所は、製造者が連絡を取ることのできる単一のポイントを示すものでなければならない。

6．安全情報を添付
　・EU加盟国が定める消費者およびその他の最終使用者が容易に理解できる言語による指示および安全情報を添付する。
　・安全指示と安全情報、およびラベルは、明確で、理解しやすく、分かりやすいものでなければならない。

7．製品がEU指令に適合していないと判明した場合は、是正処置を実施
　①製品が指令に適合していないと考えられる、あるいは理由がある場合は、当該製品を適合させるために必要な是正措置を直ちに講じなければならない。
　②不適な場合にはそれを撤回し、あるいはリコールしなければならない。
　③さらに、製品がリスクをもたらす場合には、製造者は、製品を市場で入手できるようにした加盟国の管轄国家機関にその旨を直ちに通知し、特に不適合の詳細と講じた是正措置の詳細を報告しなければならない。

8．監視当局からの要請に協力
　①管轄国家当局からの要求に応じて、製品がEU指令に適合していることを証明するために必要な紙媒体または電子媒体によるすべての情報および文書を、当該機関が容易に理解できる言語で当該機関に提供しなければならない。
　②また、自らが市場に投入した製品がもたらすリスクを排除するためにとるあらゆる行動について、当該当局の要請に応じて協力しなければならない。
　③市場監視機関から要求された場合、機器をどの事業者に供給したかを示さなければなりません。
　

RoHS指令の対象、及び適用除外の機器は何か！

＊RoHS(特定有害物質の使用制限)指令は、ほとんどの電気電子製品(EEE)が適用範囲になるが、いくつかの適用除外の製品がある。

＊「RoHS指令の適用対象の判断」は下図のように判断する。
　1. 電気電子機器か
　2. RoHS指令に記載の適用除外機器か
　3.対象機器のパーツにおいて、適用免除と指定されているパーツか。

RoHS指令の対象の判断

1.適用製品について：RoHS指令の第3条に記述がある。
・表1.RoHS指令適用の機器・関連パーツ等

2.適用除外製品について：RoHS指令の第2条4項（a)～(j)に記述がある。
・表2.RoHS指令適用除外の機器
ROHS指令適用除外の電気電子機器

＊（まとめ）RoHS指令の適用と適用除外
RoHS指令の適用と適用除外機器（まとめ）
　図2. RoHS指令の適用と適用除外（まとめ）

＊（参考）RoHS指令の適用機器のカテゴリNo
　表.RoHS指令の適用製品とカテゴリNo(付属書Ⅰによる)

・尚、詳細はRoHS指令の原文は、本サイト「便利リンク」ページ3項(3)RoHSより、参照ください。
・また、本サイト「役立つ資料」ページ5項に「RoHS指令の適用、または適用除外機器について（まとめ）の資料がありますので、参照ください。

日本企業は欧州内に任命代理人等の設置が必須！　2021年7月16日から施行

・「市場監視とEU法遵守」に関する法律：Regulation (EU) 2019/1020を公示しました。
・この法律適用は「2021年7月16日」から、施行。　

＊「重要点」：「EU域外の第三国メーカ」は「欧州に支店、EU輸入業者経由、EU内に任命代理人設置済（下図②③④）」でない場合は、今後、EU任命代理人の設置、またはEU輸入業者経由でないと、輸出できない。
・4.4条には「経済事業者(②、③、④、⑤)の名前、登録商標または登録商標、および住所を含むEU内連絡先を、製品またはそのパッケージ、小包または添付書類に記載されなければならない。」の規定がある。
・従って、製品の包装箱などに「EU任命代理人(EU-REP)の連絡先(名前＆住所)」がない場合には、通関で破棄される恐れがあるようです。
・インターネット販売(eコマースなど)をしている企業も、同様に必須である。
・任命代理人(Authorised representative)：EU内の会社又は個人でもよい。

・即ち、下図のごとく、①直接の販売は不可です。

市場監視とEU第三国企業
図1.EU任命代理人等の設置と必要性
　(EU第三国メーカは①はNG、②~④はOK)

＊この法律の対象製品は電気・電子機器だけでなく、多くの各種製品も対象(70製品分野)です。
・食品、飼料、ヒトおよび獣医用の医薬品、生きた植物および動物、ヒト由来の製品、および植物および動物の将来の繁殖に直接関係する製品以外の製造品に関する「付属書Iに記載されている法律の製品分野」で「７０の法律」が対象である。
・機械指令（表1No.5）・EMC指令(表1.No.12)・LVD指令(表1.No16)・無線機器指令(表1．No.17)、RoHS（表1.No.8）の製品も該当している。
　尚、下表は一部ですので、本規則で確認ください。
　表1.対象製品の主な製品分野：注)附属書Ⅰー全部で70製品分野が該当する。

＊EU任命代理人の連絡先情報を表示する必要があります。
（尚これは、製品、そのパッケージ、小包、または付随する文書に行うこと）

＊参考：EU認定(任命)代理人の定義・選定/契約/費用等：
　・「任命代理人」（Authrised Representative）とは、EU域内で設立された「自然人または法人」で、関連するEU調和法または本規則の要件に基づく製造業者の義務に関して、「特定の業務を代行する」よう製造者から書面による委任を受けた者をいう。
　・尚、本EU任命代理人は特別な「資格は不要」であり、「EU内に住んで知るの個人」でもよい。この場合も、製造業者（メーカ）が、業務内容(EU代理人の義務)を契約し、任命すること）で設置できる。
　・EU任命代理人の年間費用は様々です。非常に高いところもあるようです。(大手会社は主に高額)
　ーLVD/EMC/MD/RED等の任命代理人の業務は、頻繁・高度な業務ではなく、一般的には（3万~20万/年）が相場のようです。即ち、よく、任命代理人契約書の打合段階で、見極めが必要です。
　注）：医療機器規制(MDR)の「MDR認定代理人」は今回の任命代理人の義務とは異なり、行うべき業務・義務が多く、MDRで資格/経験などが要求されています。欧州MDR公認代表者協会（EAAR）などがあります。

＊本規則（市場監視とEU法遵守）の重要な要求事項！
上記以外に重要な要求事項が第4条に規定されている。それは、EU市場への製品の販売する経済事業者に次のことを要求している。
(1)経済事業者(製造業者、輸入業者、任命代理人、流通業者)はEU内に存在。
(2)必要なすべての適合宣言と技術文書を維持し、その文書を、特定の製品に適用される法律で要求される期間、市場監視当局が利用できるようにする。
(3)当局の要求に応じて、適用されるすべての規制および要件への準拠を実証するために必要なすべての情報および文書を市場監視当局に提供する。
(4)製品が安全上のリスクをもたらす可能性がある場合は、市場監視当局に問題を迅速に通知する。そして、当局と協力して、コンプライアンス違反の場合に直ちに是正措置を講じたり、製品に関連する緊急のリスクを軽減する。
(5)規則の第4.4条には、経済事業者がその製品が経済事業者の名前と連絡先情報に関する情報を提供することを確実にするための措置を講じること。この情報は、製品自体、製品のパッケージ、または製品に付属のドキュメントで行う。
*下図2のような状態になる。
市場監視と経済事業者の責務
図2.　市場監視の強化と経済事業者の責務

＊この法律(規則)のURL
・REGULATION (EU) 2019/1020 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 20 June 2019：「(製品の市場監視と法令遵守に関する指令(2004/42/EC) の改正」

＊ご注意：

・一般機器と医療機器の認定代理人(European Authorised Representative)はレベルが異なります。
　→医療機器の認定代理人(European Authorised Representative)は「医療機器について経験がある資格者(認定代理人)が従事すること」になっている。
　一方、一般の任命代理人は特別資格がなくても、EU内の法人または個人でもなれるようです。
注)契約に当っては、「契約内容を十分に精査する」必要があります。
・悪徳認定代理人：各国当局からの要請に応じて対応するときに、所有している技術資料等を人質に多額の追加手数料（弁護士への依頼費用）を製造者に要求する事例もあるようです。
→EU認定代理人を委任する場合は信頼できる企業であること、又、そして料金/EU認定代理人の責務等に関する契約内容を十分に精査することが大事です。

＊「お問合せ」

・CEマーキングをサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。

FDA規制の対象となる製品は何か！

＊FDAの認証の対象となる製品は下の8分野の製品です。
・下の公式サイトから各種の情報が得られる。

FDA 公式サイト

1. 食品(Food)
・栄養補助食品
・ボトルウォーター
・食品添加物
・乳児用調製粉乳
・その他の食品（ただし、一部の肉、鶏肉、卵製品については、米国農務省が規制の主導的役割を担っている。）
2. 医薬品(Drugs)
・処方箋薬（ブランド薬およびジェネリック薬）
・非処方箋薬（市販薬）
3. 医療機器(Medical Devices)
・舌圧子やベッドパンなどの単純な機器
・心臓ペースメーカーのような複雑な医療機器
・歯科用機器
・外科用インプラントおよび補綴物
4. 放射線放出製品(Radiation-Emitting Products)
・電子レンジ
・X線装置
・レーザー製品
・超音波治療器
・水銀灯
・太陽電池ランプ
5. ワクチン・血液・生物製剤(Vaccines, Blood, and Biologics)
・ヒト用ワクチン
・血液および血液製剤
・細胞および遺伝子治療製品
・組織および組織製品
・アレルゲン
6. 動物・動物用医薬品(Animal and Veterinary)
・家畜用飼料
・ペットフード
・動物用医薬品および機器
7. 化粧品(Cosmetics)
・化粧品およびその他のパーソナルケア製品に含まれる色添加物
・皮膚の保湿剤および洗浄剤
・マニキュア、香水
8. タバコ製品(Tobacco Products)
・タバコ
・紙巻きたばこ
・巻きタバコ
・無煙たばこ

*FDA 公式サイト
・FDA.

半導体工場火災を防ぐために、装置の安全性規格への適合を確認しよう！

＊最近、半導体製造工場で火災事故が２件発生しています。
・原因は、過電流に対する保護機能の不備による発火と、発火後のプラスチック材への延焼で、燃え広がったようです。
・過電流による発火の例

＊この様な事故を起こさないために、半導体製造装置の安全規格である「IEC 60204-33規格」の要求事項に適合させることは、事故防止に効果があると思われます。

・この規格には、今回の原因である過電流保護の保護を設けることが「7.2項.過電流保護」に記載されています。
・又、この規格では「その他の各種危険」について、「保護の要求」も記載されています。

＊今後も同様な事故を防ぐために、すでに稼働中の「現状機の過電流保護」の「有無と有効性」について、見直しましょう。

＊参考：
・半導体製造装置の安全規格(IEC 60204-33)の体系図→役立資料ページ
・家電品の火災事故では下の情報があります。
　Which Causes Most Fires? Washing Machines, Irons or Tumble Driers?(出火件数が多いのは？洗濯機、アイロン、タンブル乾燥機？)
・火災事故対応で見るルネサスの大きな変貌.
・その後：ルネサス那珂工場、電源盤から煙…今月１７日に一部再開したばかり
・半導体工場の火災、原因はめっき装置の過電流による発火.